Art. 20 da Lei 6.360/1976

Art. 20 Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I – tiver em sua composição substância nova;

II – tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;

III – apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Parágrafo único Não ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. (Parágrafo único com redação dada pela Lei nº 9.782, de 26/1/1999)