Decreto nº 3.675/2000

Art. 1º Durante o prazo de um ano a contar da vigência deste Decreto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá conceder registro especial a medicamentos genéricos, com o fim de estimular sua adoção e uso no País. Copiar artigo abrir artigo

Parágrafo único O registro especial terá validade de um ano, contado da data de publicação da concessão do registro.

Art. 2º O registro especial somente se dará para produtos registrados como medicamentos genéricos para consumo público, em uma das seguintes autoridades sanitárias: Copiar artigo abrir artigo

I – Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América (Food and Drug Administration – FDA);

II – Saúde Canadá – Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá (Health Canada – Therapeutical Productos Directorate); ou

III – Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Productos).

Art. 3º Para obtenção do registro especial, o medicamento genérico deverá ser acompanhado da comprovação: Copiar artigo abrir artigo

I – da realização de ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência com medicamento de referência, da mesma industrai do medicamento de referência nacional, ou sua licenciada; e

II – da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência com a mesma dosagem, forma, tamanho, peso e compatível perfil de dissolução, em relação ao produto de referência nacional.

Parágrafo único Nos casos em que o medicamento de referência utilizado nos ensaios mencionados neste artigo não seja da mesma indústria do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, o medicamento genérico deverá ser equivalente farmacêutico ao medicamento de referência nacional. Contendo o mesmo fármaco, na mesma dosagem, e a mesma forma farmacêutica.

Art. 4º O registro especial será convertido em registro, se atendidas as disposições técnicas expedidas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto no art. 2º da Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, contemplando, também, os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de referência nacional. Copiar artigo abrir artigo

Art. 5º O registro especial, concedido nos termos deste Decreto, será cancelado quando: Copiar artigo abrir artigo

I – o produto não estiver disponível para consumo em todo o território nacional e em volume compatível com as necessidades da população, após quarenta e cinco dias, contados da data da publicação de sua concessão;

II – decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação da concessão do registro, não tiverem sido tomadas as providências necessárias para a internalização da produção.

Art. 6º A documentação, legal e técnica, necessária à instrução da solicitação do registro especial, é a constante do Anexo ao presente Decreto. Copiar artigo abrir artigo

Art. 7º Este Decreto entra em vigor no dia 2 de janeiro de 2001. Copiar artigo abrir artigo