Decreto nº 3.718/2001
DA NOVA REDAÇÃO A DISPOSITIVOS DO ANEXO AO DECRETO 3.675, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2000, QUE DISPÕE SOBRE MEDIDAS ESPECIAIS RELACIONADAS COM O REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENERICOS, DE QUE TRATA O ARTIGO 4 DA LEI 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.
Texto
Art. 1º Os dispositivos indicados do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação: "ANEXO ..................................................................................................................................... abrir artigo
III – Relatório Técnico .....................................................................................................................................
b) Aspectos do Controle de Qualidade ..................................................................................................................................... 4. Caso o medicamento de referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativos dos perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de correlação in vitro/in vivo, quando couber, ou justificativa de sua realização. ..........................................................................................................................." (NR)
Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. abrir artigo
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Fonte
Texto oficial: https://normas.leg.br/?urn=urn:lex:br:federal:decreto:2001-01-03;3718 (Diário Oficial da União). Este texto não substitui o publicado no diário oficial.