Art. 19-Q da Lei 8.080/1990

Art. 19-Q A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (“Caput” do artigo acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em vigor 180 dias após a publicação)

§ 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira, e de 1 (um) representante de organização da sociedade civil constituída há mais de 2 (dois) anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, assegurado o direito a voto. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, e com redação dada pela Lei nº 15.120, de 7/4/2025, publicada no DOU de 8/4/2025, em vigor 180 dias após a publicação)

§ 1º-A O assento destinado ao representante de organização da sociedade civil de caráter nacional é de ocupação rotativa e será preenchido pela entidade cuja representatividade seja afeta à condição de saúde analisada. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 15.120, de 7/4/2025, publicada no DOU de 8/4/2025, em vigor 180 dias após a publicação)

§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 12.401, de 28/4/2011, publicada no DOU de 29/4/2011, em vigor 180 dias após a publicação)

§ 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Parágrafo acrescido pela Lei nº 14.313, de 21/3/2022)