Plano de saúde é obrigado a cobrir tratamento fora do rol da ANS?

Pode ser, mas só se cinco requisitos estiverem presentes ao mesmo tempo. Em setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7.265 e deu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998: a operadora deve cobrir o tratamento fora do rol quando houver prescrição do médico ou odontólogo assistente, não houver negativa expressa da ANS nem análise pendente de inclusão, não existir alternativa adequada no rol, houver comprovação de eficácia e segurança por evidência científica de alto nível e o produto tiver registro na Anvisa. Fora disso, a regra é que o tratamento não incluído no rol não seja concedido judicialmente.

O que diz a lei

A Lei 14.454/2022 acrescentou dois parágrafos ao art. 10 da Lei 9.656/1998:

§ 12 O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13 Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.

O texto da lei é alternativo ("ou"). Foi esse o ponto que o STF corrigiu.

Como se chegou até aqui

Até 2022, as turmas de direito privado do STJ divergiam: uma tratava o rol como exemplificativo, outra como taxativo. Em junho de 2022, a Segunda Seção julgou os EREsp 1.886.929 e 1.889.704 e concluiu, por maioria, que o rol é, em regra, taxativo, com exceções em hipóteses específicas, como a inexistência de alternativa terapêutica no rol, a comprovação científica de eficácia e a recomendação de órgãos técnicos (EDcl nos EREsp 1.886.929 (documento oficial no site do STJ); o acórdão indicado é o dos embargos de declaração, que manteve o julgamento). Três meses depois, o Congresso aprovou a Lei 14.454/2022, com o § 13 acima, mais aberto que o entendimento do STJ.

O que o STF decidiu na ADI 7.265

O Plenário, por maioria, julgou o pedido parcialmente procedente (ADI 7.265/DF (documento oficial no site do STF)). A primeira tese afirma que é constitucional a imposição legal de cobertura fora do rol, desde que respeitados os parâmetros da decisão. A segunda fixa os requisitos, cumulativos:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
4. comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde, respaldada por evidências científicas de alto nível;
5. registro na Anvisa.

A terceira tese diz que, sem esses requisitos, a falta de inclusão no rol impede, como regra, a concessão judicial, e que eles devem ser demonstrados na forma do art. 373 do CPC, ou seja, por quem pede.

O que o juiz precisa verificar

A tese impõe ao Judiciário deveres expressos, sob pena de nulidade da decisão por falta de fundamentação (art. 489, § 1º, V e VI, do CPC):

• verificar se há prova de requerimento prévio à operadora e de negativa, demora irrazoável ou omissão;
• examinar o ato de não incorporação da ANS sem entrar no mérito técnico-administrativo;
• aferir os requisitos com consulta prévia ao NATJUS, quando disponível, ou a especialistas, sem se basear apenas em prescrição, relatório ou laudo trazido pela parte;
• se deferir o pedido, oficiar a ANS para avaliar a inclusão do tratamento no rol.

O que muda na prática

Para o beneficiário. O relatório do médico assistente continua necessário, mas deixou de bastar. A ação precisa vir com o pedido administrativo e a negativa, a demonstração de que não há alternativa no rol, as evidências científicas de alto nível e o registro na Anvisa. Pedido sem requerimento prévio à operadora tende a esbarrar na exigência do item (a).

Para a operadora. A negativa deve ser expressa e fundamentada, indicando a alternativa terapêutica do rol, se houver. Negativa genérica, ou demora sem resposta, abre espaço para a intervenção judicial.

Tratamentos incorporados. Quando a ANS inclui o tratamento no rol, ele sai da discussão e passa a ser cobertura obrigatória. Por isso vale conferir a versão atual do rol antes de ajuizar ou de contestar.

Os temas vizinhos

A lógica do STF é a mesma dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, sobre medicamentos pelo SUS: requisitos objetivos, pedido administrativo prévio e deferência à avaliação técnica. O reajuste das mensalidades tem artigo próprio sobre reajuste por faixa etária.