Agravo de Instrumento 6005359-09.2026.4.06.0000

Ementa

DIREITO ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA. ANVISA. REVALIDAÇÃO DE REGISTRO SANITÁRIO. DISPOSITIVO MÉDICO. CÓDIGO DE ASSUNTO INADEQUADO. RECOLHIMENTO INSUFICIENTE DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. INDEFERIMENTO ADMINISTRATIVO. ALEGADO FORMALISMO EXCESSIVO. INEXISTÊNCIA DE DIREITO À CONVALIDAÇÃO DO PROTOCOLO. LIMITES DO CONTROLE JURISDICIONAL. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE MANIFESTA. TUTELA DE URGÊNCIA. PROBABILIDADE DO DIREITO NÃO DEMONSTRADA. AGRAVO NÃO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que, em mandado de segurança, indeferiu pedido liminar destinado a suspender os efeitos do indeferimento administrativo da revalidação de registro sanitário de dispositivo médico e a preservar sua validade durante a tramitação do procedimento administrativo. 2. A ANVISA indeferiu o requerimento porque a interessada utilizou código de assunto correspondente à revalidação de equipamento individual, embora o produto estivesse registrado como família de equipamentos, circunstância que também ocasionou o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária em valor inferior ao devido. 3. A agravante sustenta tratar-se de vício formal e sanável, passível de correção mediante adequação do enquadramento e complementação da taxa, e alega que o indeferimento viola os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da instrumentalidade das formas, além de provocar relevantes prejuízos econômicos, contratuais e operacionais. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. A questão em discussão consiste em saber se o emprego de código de assunto inadequado no pedido de revalidação de registro sanitário, acompanhado do recolhimento da taxa em valor inferior ao devido, constitui irregularidade meramente formal que imponha à ANVISA o saneamento do requerimento e autorize a intervenção judicial para preservar provisoriamente a validade do registro. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. O código de assunto utilizado no protocolo não constitui mera formalidade destituída de efeitos jurídicos, pois identifica a espécie de requerimento submetido à ANVISA, determina o correspondente processamento administrativo e repercute no valor da taxa devida. 6. A possibilidade abstrata de correção de irregularidade procedimental não se confunde com direito subjetivo do administrado à conversão, de ofício, do requerimento em procedimento diverso, à redefinição de seu enquadramento ou à complementação posterior da taxa, independentemente das regras aplicáveis ao sistema regulatório. 7. Os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da instrumentalidade das formas constituem parâmetros de controle da atuação administrativa, mas não autorizam o afastamento judicial de requisitos objetivos regularmente estabelecidos quando não demonstrados ilegalidade, abuso de poder, desvio de finalidade ou manifesta desproporção. 8. O controle jurisdicional dos atos da ANVISA alcança sua legalidade, motivação, finalidade e observância do devido processo, sem autorizar, na ausência de ilegalidade concreta, a substituição da Agência na definição dos critérios procedimentais inerentes à regulação sanitária. 9. A existência de recurso administrativo pendente não impede o acesso ao Poder Judiciário, mas evidencia que o ato ainda está sujeito aos mecanismos próprios de revisão administrativa, não cabendo antecipar judicialmente, sem demonstração de ilegalidade manifesta, a solução a ser adotada pela autoridade reguladora. 10. O tempo transcorrido para a apreciação do requerimento não sana a inadequação existente desde o protocolo nem demonstra, por si só, atuação abusiva ou contraditória da Administração. 11. Os prejuízos econômicos, contratuais e operacionais decorrentes do vencimento do registro, embora relevantes, não suprem a ausência de probabilidade do direito, uma vez que os requisitos para concessão da tutela provisória são cumulativos e devem ser ponderados juntamente com o interesse público inerente à regularidade e à uniformidade dos procedimentos de vigilância sanitária. 12. Ausente demonstração concreta de arbitrariedade, discriminação, desvio de finalidade ou violação de norma que assegure à interessada o direito à correção pretendida, não se justifica intervenção judicial destinada a atribuir ao requerimento os efeitos que produziria caso tivesse sido regularmente apresentado. IV. DISPOSITIVO E TESE 13. Agravo de instrumento não provido.

Dispositivo

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, mantida incólume a decisão agravada, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Citações

• art. 1º da Lei 11.419/2006

Inteiro teor

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Órgão julgador e gabinete