Apelação Cível 1004892-72.2022.4.01.3823

Ementa

DIREITO À SAÚDE. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ESILATO DE NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. CONTROLE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. INSUFICIÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. NÃO COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS DO TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Apelação interposta contra decisão que indeferiu o fornecimento judicial do medicamento esilato de nintedanibe, indicado para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, sob o fundamento de ausência de demonstração dos requisitos necessários à concessão de medicamento não incorporado às políticas públicas do SUS. A CONITEC deliberou pela não incorporação do fármaco ao SUS, considerando a incerteza quanto aos benefícios clínicos relevantes, o perfil de segurança, a elevada razão de custo-efetividade e o impacto orçamentário. Nota Técnica do NatJus concluiu de forma desfavorável ao fornecimento, destacando insuficiência de elementos documentais para confirmação diagnóstica, ausência de exames atualizados e inexistência de evidências robustas de redução da mortalidade, melhora dos sintomas ou da qualidade de vida. Busca-se o fornecimento judicial do medicamento. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se o ato administrativo que não incorporou o esilato de nintedanibe ao SUS e o ato que indeferiu seu fornecimento apresentam ilegalidade suscetível de controle judicial; e (ii) estabelecer se foram demonstradas, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do medicamento e a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, nos termos do Tema 1.234 da repercussão geral. III. RAZÕES DE DECIDIR O Poder Judiciário, no controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação ou de negativa de fornecimento de medicamento não incorporado, deve examinar a regularidade do procedimento e a conformidade do ato com a Constituição, a legislação de regência e a política pública do SUS, sem substituir a Administração em seu juízo de conveniência e oportunidade.A CONITEC avaliou o esilato de nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática e recomendou sua não incorporação ao SUS, considerando que as evidências demonstravam benefício principalmente no retardo do declínio da capacidade vital forçada, mas apresentavam incertezas quanto à mortalidade e às exacerbações agudas, além de perfil relevante de reações adversas, elevada razão de custo-efetividade e impacto orçamentário elevado.Não se evidencia ilegalidade na decisão administrativa de não incorporação, pois a avaliação da CONITEC considerou eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário, inexistindo elemento capaz de demonstrar desconformidade do ato com a Lei nº 8.080/1990.A Nota Técnica do NatJus conclui pelo parecer desfavorável ao fornecimento do nintedanibe, destacando a ausência, nos autos, de documentação suficiente para avaliar a progressão radiológica da doença, de exame de função pulmonar e de elementos relativos à investigação de diagnósticos diferenciais, autoimunidade, tabagismo e comorbidades pulmonares ou cardiovasculares.Embora existam estudos que indiquem redução da velocidade de progressão da fibrose pulmonar com o uso de nintedanibe, a documentação considerada no caso não demonstra, com evidência científica robusta, benefícios quanto à mortalidade, ao controle dos sintomas ou à qualidade de vida, além de apontar ocorrência relevante de eventos adversos e limitações de tolerabilidade.O ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do medicamento não incorporado e a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS incumbe ao autor da ação, não bastando a simples alegação de necessidade do fármaco ou a apresentação de relatório médico desacompanhado de respaldo em evidências científicas de alto nível.Os relatórios médicos apresentados nos autos de origem, embora reconheçam a inexistência de outros fármacos disponíveis no SUS, não fundamentam a indicação do nintedanibe em evidências científicas de alto nível nem demonstram, nos termos exigidos pelo Tema 1.234, sua segurança e eficácia para o caso concreto.A ausência de comprovação dos requisitos estabelecidos nos itens 4.3 e 4.4 do julgamento do Tema 1.234 impede a concessão judicial do medicamento não incorporado, não sendo possível ao Poder Judiciário substituir a avaliação administrativa da CONITEC quando não demonstrada a ilegalidade do ato. IV. DISPOSITIVO E TESE Apelação desprovido. Tese de julgamento: 1. O controle judicial do ato administrativo de não incorporação ou de negativa de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS restringe-se ao exame de sua regularidade e legalidade, não podendo o Poder Judiciário substituir a Administração em seu juízo de conveniência e oportunidade quando ausente ilegalidade. 2. Compete ao autor demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do medicamento não incorporado e a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS. 3. A simples indicação médica, desacompanhada de evidências científicas de alto nível que respaldem a segurança e a eficácia do medicamento, não satisfaz os requisitos estabelecidos no Tema 1.234 da repercussão geral. 4. A ausência de demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC e de evidência científica robusta quanto à segurança e eficácia do medicamento inviabiliza sua concessão judicial. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 109, I; Lei nº 8.080/1990; CPC, arts. 292, 489, § 1º, V e VI, e 927, III e § 1º; Lei nº 10.742/2003. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral; STF, RE nº 566.471, Tema 6 da repercussão geral; STF, STA 175-AgR.

Dispositivo

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Citações

• art. 1º da CF
• art. 109 da CF
• art. 196 da CF
• art. 198 da CF
• art. 292 do CPC
• art. 489 do CPC
• art. 927 do CPC
• art. 1º da Lei 11.419/2006
• Súmula Vinculante 61
• Tema 1.234 do STF
• Tema 6 do STF

Inteiro teor

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Órgão julgador e gabinete