Agravo de Instrumento 6010549-50.2026.4.06.0000

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E SANITÁRIO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. MELANOMA MALIGNO METASTÁTICO. MUTAÇÃO BRAF V600E. DABRAFENIBE E TRAMETINIBE. MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. CONITEC. NEGATIVA ADMINISTRATIVA. CONTROLE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO. INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS DISPONIBILIZADAS PELO SUS. TEMA 1.234 DO STF. TEMA 6 DO STF. AGRAVO PROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto contra decisão que não acolheu pedido de fornecimento dos medicamentos dabrafenibe e trametinibe para tratamento de melanoma maligno metastático em paciente com mutação BRAF V600E. O requerimento administrativo foi negado sob o fundamento de que os fármacos não integram a política de financiamento da assistência farmacêutica, enquanto relatório médico e laudo pericial apontam a imprescindibilidade da terapia, a progressão da doença após imunoterapia e quimioterapia e a inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponibilizada pelo SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se a negativa administrativa de fornecimento dos medicamentos não incorporados ao SUS, fundada na ausência de recomendação da Conitec, subsiste diante das circunstâncias concretas e do controle judicial de legalidade; (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos fixados no Tema 1.234 do STF para concessão judicial de medicamento não incorporado, especialmente quanto à segurança, eficácia, imprescindibilidade e inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF determinam a observância dos acordos interfederativos e dos parâmetros estabelecidos nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral para a análise administrativa e judicial de medicamentos.O Tema 1.234 do STF exige que o Poder Judiciário examine o ato administrativo de não incorporação e a negativa de fornecimento, limitando-se ao controle de regularidade e legalidade e à teoria dos motivos determinantes, sem substituir a vontade do administrador.A Conitec avaliou dabrafenibe e trametinibe para o tratamento do melanoma avançado não cirúrgico e metastático e não recomendou sua incorporação, enquanto a Portaria n. 23, de 4.8.2020, incorporou apenas nivolumabe e pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha da doença.A ausência de recomendação da Conitec não impede, em situação excepcional e concretamente comprovada, a concessão judicial do medicamento, conforme admitido no Tema 6 do STF.As próprias notas técnicas reconhecem a existência de dados científicos que demonstram a eficácia da associação de dabrafenibe e trametinibe para melanoma metastático com mutação BRAF, embora concluam desfavoravelmente em razão da recomendação da Conitec e de aspectos de custo-efetividade e impacto orçamentário.O laudo pericial demonstra, com fundamento em evidências científicas de alto nível, a eficácia da associação de dabrafenibe e trametinibe, mencionando metanálises e estudos científicos que apontam benefícios em sobrevida global e sobrevida livre de progressão, com evidências de Nível 1 e Grau de Recomendação A.O laudo pericial comprova que o paciente possui melanoma maligno metastático em estágio IV, com mutação BRAF V600E, progressão da doença após imunoterapia e quimioterapia e efeitos adversos decorrentes do tratamento convencional.A prova pericial e o relatório médico demonstram que dabrafenibe e trametinibe constituem a única alternativa terapêutica específica para a mutação BRAF V600E, sendo imprescindíveis para a tentativa de controle da doença e ganho de sobrevida.As alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS mostram-se insuficientes no caso concreto, diante da progressão da doença após os tratamentos já realizados, preenchendo-se o requisito de inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS.O conjunto probatório atende aos requisitos dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 do STF, pois demonstra, com respaldo em evidências científicas de alto nível, a segurança e eficácia dos medicamentos, sua imprescindibilidade e a inadequação das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo de instrumento provido. Tese de julgamento: 1. A ausência de recomendação de incorporação pela Conitec não impede, em situação excepcional concretamente comprovada, a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. 2. A concessão judicial de medicamento não incorporado exige demonstração, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, de sua segurança e eficácia e da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 3. Laudo pericial fundamentado em evidências científicas de alto nível pode comprovar a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das alternativas disponibilizadas pelo SUS no caso concreto. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, direito à saúde e princípio da inafastabilidade da jurisdição; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei 8.080/90, art. 19-Q; Lei 9.787/99, art. 3º; Lei 14.758/23; Decreto 7.646/2011, arts. 20, 23 e 25. Jurisprudência relevante citada: STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF, Tema 1.234 da repercussão geral, RE 1.366.243; STF, Tema 6 da repercussão geral, RE 566.471; STF, STA 175-AgR.

Dispositivo

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento ao agravo de instrumento para determinar a União que forneça ao agravante os medicamentos dabrafenibe e trametinibe, na posologia indicada e nos termos em que concedida em sede de cognição sumária, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Citações

• art. 489 do CPC
• art. 927 do CPC
• art. 1º da Lei 11.419/2006
• art. 19-Q da Lei 8.080/1990
• art. 3º da Lei 9.787/1999
• Tema 1.234 do STF
• Tema 6 do STF

Inteiro teor

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Órgão julgador e gabinete