Apelação Cível 6005461-90.2025.4.06.3807

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA A INDICAÇÃO CLÍNICA. PEMBROLIZUMABE. LINFOMA DE HODGKIN CLÁSSICO REFRATÁRIO. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. CUSTEIO E EXECUÇÃO MATERIAL. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Apelação da União contra sentença que confirmou tutela de urgência e determinou o fornecimento de pembrolizumabe, 200 mg por via endovenosa a cada 21 dias, para tratamento de paciente com linfoma de Hodgkin clássico refratário, após falha de sucessivas linhas terapêuticas, pelo período clinicamente indicado, observado o limite da prescrição médica. 2. A União sustenta ausência dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, inexistência de avaliação do medicamento pela CONITEC para a indicação, disponibilidade de alternativas terapêuticas no SUS, insuficiência das evidências científicas, impacto orçamentário e necessidade de respeito à organização administrativa da assistência oncológica. Subsidiariamente, requer que a execução material seja direcionada à rede estadual, limitação de sua participação financeira, glosa de APAC, observância do PMVG, fornecimento parcelado, acompanhamento médico periódico, devolução de doses não utilizadas e outros ajustes no cumprimento. II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO 3. Há oito questões em discussão: (i) saber se estão preenchidos os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) definir os efeitos da inexistência de avaliação ou de pedido de incorporação perante a CONITEC; (iii) verificar se há substituto terapêutico incorporado e adequado à situação clínica; (iv) aferir se as evidências científicas apresentadas atendem ao padrão estabelecido pelo STF; (v) definir os efeitos da disciplina do AF-Onco sobre medicamento não incorporado para a indicação discutida; (vi) distinguir responsabilidade financeira, execução material e ressarcimento interfederativo; (vii) examinar os pedidos subsidiários relativos à operacionalização do tratamento; e (viii) definir os efeitos da sucumbência. III. RAZÕES DE DECIDIR 4. O pembrolizumabe possui registro sanitário para linfoma de Hodgkin clássico, mas não integra o PCDT vigente da doença nem foi incorporado ao SUS para a situação clínica discutida. Sua eventual presença em relação administrativa de medicamentos oncológicos de altíssimo custo do AF-Onco não amplia, por si, a indicação objeto de incorporação nem cria dispensação administrativa para enfermidade ou linha terapêutica não contemplada em protocolo do SUS. 5. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS é excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos definidos no Tema 6 do STF e incorporados à Súmula Vinculante 61. A análise também deve observar os fluxos e regras interfederativas do Tema 1.234 e da Súmula Vinculante 60. 6. A negativa administrativa está demonstrada pelo conjunto processual. A circunstância de a nota técnica não ter recebido, entre os documentos encaminhados ao núcleo técnico, comprovante da negativa não equivale à inexistência do requerimento ou da resposta administrativa nos autos judiciais. 7. A ausência de pedido de incorporação perante a CONITEC não constitui causa automática de improcedência. A própria tese do Tema 6 contempla, em sua alínea correspondente, as hipóteses de ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação. Quando inexiste decisão administrativa sobre a tecnologia para a indicação discutida, não há juízo técnico negativo da CONITEC a ser substituído pelo Poder Judiciário, permanecendo necessária a demonstração dos demais pressupostos estabelecidos pelo STF. 8. A possibilidade de substituição deve ser verificada em relação ao quadro clínico concreto e à etapa da linha terapêutica. A existência abstrata de outros medicamentos ou esquemas quimioterápicos para a mesma doença não demonstra substituição quando as terapias anteriormente utilizadas falharam e a tecnologia incorporada indicada pela Administração se destina a etapa terapêutica diversa. No caso, a prova clínica e a Nota Técnica e-NatJus nº 345948 apontam doença refratária e ausência de alternativa disponível no SUS com aptidão substitutiva para o estágio examinado. 9. O requisito científico não se apoia exclusivamente na prescrição do médico assistente. O KEYNOTE-204 constitui ensaio clínico randomizado de fase III e demonstrou benefício em sobrevida livre de progressão do pembrolizumabe em comparação com brentuximabe vedotina em linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário. Os dados do KEYNOTE-087 e de revisão sistemática complementam o conjunto probatório. A ausência de demonstração conclusiva de superioridade em sobrevida global não elimina os resultados de eficácia clínica comprovados pelo ensaio randomizado nem constitui, isoladamente, causa de afastamento do requisito fixado pelo Tema 6. 10. A imprescindibilidade clínica decorre da refratariedade documentada após sucessivas linhas terapêuticas, dos exames que demonstraram persistência de doença ativa, da prescrição fundamentada e do parecer favorável do NatJus. A incapacidade financeira para suportar tratamento de elevado custo foi reconhecida a partir do conjunto probatório e não foi afastada por prova em sentido contrário. 11. O reconhecimento judicial do direito individual não substitui a CONITEC nem determina a incorporação geral do pembrolizumabe ao SUS. A decisão limita-se à situação individual que preenche os pressupostos excepcionais definidos pelo STF. Alegações genéricas de impacto orçamentário e separação de Poderes não afastam a tutela quando não acompanhadas de demonstração concreta capaz de infirmar os requisitos do precedente vinculante. 12. A organização do AF-Onco deve ser observada na execução, mas não se confunde com a definição do direito material. Responsabilidade financeira, aquisição, logística, armazenamento, administração clínica e ressarcimento entre entes federativos constituem categorias distintas. A administração do medicamento pode ocorrer em CACON, UNACON ou estabelecimento oncológico habilitado, sem que a utilização da estrutura estadual transfira automaticamente ao Estado o encargo financeiro atribuído à União. 13. O percentual de ressarcimento interfederativo previsto para medicamentos oncológicos disciplina a relação financeira interna entre os entes públicos. Não reduz a integralidade do tratamento devido ao usuário e não autoriza limitar a condenação ao fornecimento de parcela do medicamento ou deixar sem definição o custeio do percentual remanescente. 14. O fornecimento deve observar o menor preço admitido pelo regime aplicável, com teto no PMVG, sem vinculação a marca comercial; ocorrer em parcelas compatíveis com os ciclos de tratamento; permanecer sujeito a relatórios médicos periódicos; e cessar quanto às doses futuras se houver suspensão ou encerramento da terapia. Medicamentos não utilizados devem ser restituídos quando tecnicamente possível, com controle de rastreabilidade. 15. Não cabe autorização judicial genérica para glosa de APAC sem demonstração de pagamento em duplicidade. Eventual acerto deve decorrer de auditoria administrativa que identifique a mesma despesa custeada duas vezes e observe o regime vigente de processamento da produção oncológica. 16. Deve ser afastada a determinação judicial de utilização obrigatória de dispensa de licitação. Compete à Administração escolher o instrumento de aquisição permitido pela Lei nº 14.133/2021 que possibilite o cumprimento tempestivo da ordem. Também não cabe declarar antecipadamente que eventual atraso configura, de forma automática, crime de desobediência ou ato de improbidade, sem prejuízo das medidas executivas cabíveis em caso de descumprimento injustificado. 17. Mantida a procedência do pedido principal, não há inversão da sucumbência. Os ajustes realizados na forma de cumprimento possuem natureza acessória e não afastam a condição da União de vencida quanto ao bem da vida objeto da demanda. IV. DISPOSITIVO E TESE 18. Apelação parcialmente provida apenas quanto à forma de cumprimento da obrigação, mantido o fornecimento do pembrolizumabe e preservado o capítulo de sucumbência. Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS para determinada indicação é admissível, em caráter excepcional, quando demonstrados cumulativamente os requisitos do Tema 6 do STF. 2. A ausência de pedido de incorporação perante a CONITEC não constitui, por si só, fundamento para improcedência, por ser situação contemplada na própria tese vinculante, permanecendo indispensável o exame dos demais pressupostos. 3. A existência de medicamento incorporado para etapa terapêutica distinta não caracteriza substituto adequado sem demonstração de equivalência para a situação clínica concreta. 4. A inclusão de princípio ativo em disciplina administrativa do AF-Onco não equivale à incorporação para indicação clínica não abrangida pelo PCDT ou pelo ato de incorporação. 5. Responsabilidade financeira, execução material do tratamento e ressarcimento interfederativo não se confundem; a utilização da rede estadual para administração do medicamento não transfere automaticamente ao Estado o custeio atribuído à União. 6. Percentual de ressarcimento interfederativo não limita a integralidade da prestação de saúde devida ao paciente. 7. O cumprimento da ordem deve observar PMVG, fornecimento periódico, acompanhamento clínico, rastreabilidade e administração em estabelecimento oncológico habilitado. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196 e 198; CPC, arts. 297, 489, § 1º, 1.012, § 1º, V, e 85; Lei nº 8.080/1990; Lei nº 14.133/2021, art. 75, VIII; Portaria GM/MS nº 8.477/2025. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566.471/RN, Tema 6 da repercussão geral, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 26.09.2024; STF, RE nº 1.366.243/SC, Tema 1.234 da repercussão geral, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 19.09.2024; STF, Súmulas Vinculantes nº 60 e 61; STJ, Tema Repetitivo nº 1.313.

Dispositivo

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, dar parcial provimento à apelação, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Citações

• art. 2º da CF
• art. 6º da CF
• art. 23 da CF
• art. 196 da CF
• art. 198 da CF
• art. 85 do CPC
• art. 297 do CPC
• art. 489 do CPC
• art. 1.012 do CPC
• art. 1º da Lei 11.419/2006
• art. 75 da Lei 14.133/2021
• Súmula Vinculante 60
• Súmula Vinculante 61
• Tema 1.234 do STF
• Tema 6 do STF

Inteiro teor

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Órgão julgador e gabinete