Apelação Cível 6003180-50.2024.4.06.3823

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ATALURENO. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL SUFICIENTES. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. PRESCRIÇÃO MÉDICA INSUFICIENTE, ISOLADAMENTE. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Apelação interposta contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento, pelo Poder Público, do medicamento atalureno, nas apresentações de 250 mg e 125 mg, prescrito para paciente com distrofia muscular de Duchenne. 2. A parte autora sustenta a gravidade, raridade e caráter progressivo da doença, a imprescindibilidade do medicamento segundo prescrição da médica assistente, a incapacidade financeira para custear o tratamento e a inexistência de medicamento semelhante disponibilizado pelo SUS. A sentença fundamentou a improcedência, especialmente, na insuficiência de evidências científicas robustas quanto ao benefício clínico e à relação risco-benefício do fármaco, conforme Nota Técnica do NatJus. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. A questão em discussão consiste em saber se estão preenchidos, cumulativamente, os requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral para o fornecimento judicial de atalureno, medicamento registrado na Anvisa, porém não incorporado ao SUS, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne. III. RAZÕES DE DECIDIR 4. O fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, possui caráter excepcional e depende da comprovação cumulativa dos requisitos definidos no Tema 6 do STF, entre eles a negativa administrativa, a situação do procedimento de incorporação perante a Conitec, a impossibilidade de substituição por medicamento disponibilizado pelo SUS, a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança com base em evidências científicas de alto nível, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira. 5. O atalureno possui registro sanitário válido e não está incorporado ao SUS. A Nota Técnica do NatJus informa que a tecnologia não foi avaliada pela Conitec e que não foi identificada solicitação de incorporação pendente de análise. Configura-se, assim, a hipótese de ausência de pedido de incorporação, expressamente prevista no Tema 6 do STF, devendo ser considerado atendido esse requisito específico. 6. A existência de registro sanitário na Anvisa não implica, por si só, direito ao custeio público do medicamento. Registro sanitário e incorporação ao SUS constituem institutos distintos, sendo a concessão judicial de medicamento não incorporado condicionada ao atendimento dos requisitos excepcionais fixados pelo STF. 7. A Nota Técnica do NatJus reconhece a gravidade e o caráter progressivo da distrofia muscular de Duchenne, mas conclui que os estudos avaliados não fornecem suporte científico suficientemente robusto para demonstrar relação risco-benefício favorável do atalureno segundo o nível de evidência exigido para a concessão judicial. 8. A prescrição e os relatórios da médica assistente são relevantes para a caracterização individual do quadro clínico, mas não substituem a demonstração, mediante evidências científicas de alto nível, da eficácia, efetividade e segurança da tecnologia. O Tema 6 do STF impede que o deferimento de medicamento não incorporado seja fundamentado exclusivamente em prescrição, relatório ou laudo do profissional que acompanha o paciente. 9. A Nota Técnica do NatJus não vincula o julgador, mas constitui elemento técnico qualificado de apoio à decisão. Ausente prova científica apta a infirmar sua conclusão quanto à insuficiência das evidências disponíveis, não se encontra satisfeito o requisito probatório estabelecido pelo precedente vinculante. 10. A gravidade e a raridade da doença, a alegada inexistência de tratamento curativo, a incapacidade financeira do paciente e a indicação clínica do medicamento não afastam a necessidade de preenchimento dos demais requisitos do Tema 6, por serem cumulativos. Ausência de evidência científica suficiente não equivale à demonstração de ineficácia do medicamento, mas impede a imposição judicial de seu custeio pelo SUS enquanto não comprovados os pressupostos excepcionais estabelecidos pelo STF. 11. A proteção constitucional do direito à saúde não assegura direito subjetivo irrestrito ao fornecimento de qualquer tecnologia prescrita individualmente. A intervenção judicial em política pública de assistência farmacêutica deve observar os critérios técnicos, científicos e procedimentais estabelecidos nos precedentes vinculantes do STF. IV. DISPOSITIVO E TESE 12. Apelação desprovida. Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, depende do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da repercussão geral. 2. A inexistência de avaliação do medicamento pela Conitec e de pedido de incorporação pendente caracteriza a hipótese de ausência de pedido de incorporação prevista na tese vinculante, considerando-se preenchido esse requisito específico. 3. O registro sanitário, a prescrição médica, a gravidade da doença e a incapacidade financeira não dispensam a demonstração da eficácia, efetividade e segurança do medicamento mediante evidências científicas de alto nível. 4. Não comprovado requisito cumulativo indispensável, é inviável o fornecimento judicial do medicamento não incorporado ao SUS. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC, arts. 85, § 11, 98, § 3º, e 373, I. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN, Tema 6 da repercussão geral; STF, RE 1.366.243/SC, Tema 1.234 da repercussão geral; Súmulas Vinculantes 60 e 61; STJ, Tema Repetitivo 106.

Dispositivo

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Citações

• art. 6º da CF
• art. 196 da CF
• art. 85 do CPC
• art. 98 do CPC
• art. 373 do CPC
• art. 1º da Lei 11.419/2006
• art. 19-Q da Lei 8.080/1990
• art. 19-R da Lei 8.080/1990
• Súmula Vinculante 60
• Súmula Vinculante 61
• Tema 1.234 do STF
• Tema 106 do STJ
• Tema 6 do STF

Inteiro teor

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Órgão julgador e gabinete