Procedimento Comum Cível 5009559-13.2022.8.09.0093

Ementa

APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTO. IMUNOGLOBULINA HUMANA. INSUFICIÊNCIA RENAL CRÔNICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NOS PROTOCOLOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). REQUISITOS ELENCADOS NO RESP Nº 1.657.156/RJ (TEMA Nº 106) DEMONSTRADOS. INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS DISPONIBILIZADOS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). OBRIGAÇÃO DO ENTE ESTATAL EM FORNECÊ-LO. APRESENTAÇÃO PERIÓDICA DE RECEITUÁRIO MÉDICO. SENTENÇA REFORMADA.1. O colendo Superior Tribunal de Justiça, em sede do julgamento do Recurso Especial Repetitivo nº 1.657.156/RJ, de observância obrigatória pelos juízes e tribunais, definiu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) exige o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: I) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento solicitado, bem como a demonstração da ineficácia das opções fornecidas pelo poder público; II) a incapacidade financeira da parte arcar com o custo do medicamento pleiteado; e, por fim, III) a existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), observados os usos autorizados pela agência reguladora.2. Respeitados os requisitos estabelecidos pelo colendo Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ (Tema nº 106), configura ofensa ao direito fundamental à saúde, a omissão do Poder Público em fornecer ao autor o fármaco imprescindível ao tratamento de sua doença.3. O Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário atestou que o fármaco objeto da presente demanda possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e sua prescrição, embora seja off label, é indispensável para a manutenção da saúde do autor, que necessita, com urgência, de novo transplante renal, que apenas será possível com a dessensibilização obtida através do tratamento com imunoglobulina humana.4. A dispensação deverá ficar condicionada à apresentação de relatório médico atualizado, de 120 (cento e vinte) em 120 (cento e vinte) dias, para avaliar a persistência da necessidade do uso do medicamento (Enunciado nº 02 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ).5. APELAÇÃO CÍVEL CONHECIDA E PROVIDA. Parecer favorável do Natjus acostado ao evento 6, concluindo que há elementos técnicos para apoiar a indicação da Imunoglobulina Humana como terapia aceitável no caso em análise na presente solicitação.O Estado de Goiás interpôs Recurso Extraordinário contra o acórdão. Julgado o tema 1234 pela Corte Suprema, a Vice-Presidência do TJGO encaminha os autos com RE para eventual juízo de retratação ou de conformidade pelo órgão colegiado.Para compreender a controvérsia instaurada, analisa-se o TEMA 793 STF, autuado em 26.11.2014 e julgado em 16.3.2015, sobre a responsabilidade solidária dos entes da federação: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” No julgamento recente do Tema 1234 STF, oriundo do (RE) 1366243, homologaram-se três acordos interfederativos sobre a questão, com a participação da União, Estados e Municípios. Desde a admissão da Repercussão Geral do tema 1234, o próprio STJ instaurou o Incidente de Assunção de Competência n. 14, justamente para evitar a situação de insegurança, com reconhecimento de incompetência ou inclusão da União no polo passivo: Tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na ANVISA, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal.No que interessa solução deste caso, limitada a responsabilidade do Estado ou a União para fornecer o fármaco, ali se definiu a competência da Justiça Estadual foi prorrogada para assegurar plenamente o direito fundamental à saúde, por razões de segurança jurídica e interesse social, mantendo-se as ações onde tramitavam, seja na Justiça do Estado ou da União, com vedação de declinação de competência para a Justiça Federal. A publicação da decisão de mérito no DJE se deu em 11.10.2024 (EDcl) e este é o marco temporal para produção de seus efeitos para o futuro. Logo, no julgamento do Tema 1234, o STF superou em parte e expressamente o Tema 793 do STF, especificamente quanto ao fornecimento de medicamentos, que se encaixa na situação descrita neste feito. Pontuou com precisão o Ministro Gilmar Mendes no acórdão: “para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral (793 e 1234), por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte”.No Tema 6 do STF, por sua vez, foi decidido que: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de defer

Dispositivo

APELAÇÃO CÍVEL CONHECIDA E PROVIDA

Citações

• art. 109 da CF
• art. 196 da CF
• art. 292 do CPC
• art. 489 do CPC
• art. 493 do CPC
• art. 927 do CPC
• art. 933 do CPC
• art. 19-Q da Lei 8.080/1990
• art. 19-R da Lei 8.080/1990
• Tema 1.234 do STF
• Tema 6 do STF
• Tema 793 do STF

Inteiro teor

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Órgão julgador e gabinete