Apelação / Remessa Necessária 0804785-12.2024.4.05.8000

Ementa

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 5ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0804785-12.2024.4.05.8000 APELANTE: MUNICÍPIO DE PENEDO, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELANTE: DIEGO LEAO DA FONSECA - AL8404 APELADO: CLAUDIA SANTOS DANTAS EMENTA Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÕES. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU®). NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA HER2-POSITIVO METASTÁTICA (CID C50.9). REGISTRO NA ANVISA. MORA DA CONITEC. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF E DO TEMA 106 DO STJ PREENCHIDOS. PROVA PERICIAL ROBUSTA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. CUSTEIO PELA UNIÃO. LEGITIMIDADE DO BLOQUEIO. HONORÁRIOS POR EQUIDADE. RECURSOS E REMESSA DESPROVIDOS. I. CASO EM EXAME 1. Remessa necessária e apelações da União Federal e do Município de Penedo contra sentença que julgou procedente pedido de fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) a paciente portadora de neoplasia maligna da mama HER2-positivo metastática (CID C50.9, Estágio IV), assistida pela Defensoria Pública da União. A sentença condenou solidariamente os entes, direcionou o custeio à União (Tema 1.234), reconheceu responsabilidade supletiva do Estado e do Município, determinou bloqueio via SISBAJUD (R$ 418.799,15) e fixou honorários por equidade em R$ 6.000,00, pro rata. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há quatro questões em discussão: (i) definir se é devida a manutenção da obrigação de fornecer o medicamento não incorporado, à luz dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF e do Tema 106 do STJ; (ii) estabelecer se subsiste a legitimidade passiva do Município de Penedo; (iii) aferir a adequação da repartição do custeio e a legitimidade do bloqueio de valores; e (iv) determinar se são devidos os honorários por equidade e sua manutenção em face do Município. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A definição dos critérios para a concessão judicial de tecnologias relacionadas ao direito à saúde consolidou-se de forma gradual nos tribunais superiores. Os parâmetros atualmente vigentes decorrem de decisões paradigmáticas do STF e do STJ, notadamente: STA 175-AgR; RE 566.471 (Tema 6); RE 855.178 (Tema 793); RE 1.366.243 (Tema 1.234) e REsp 1.657.156/RJ (Tema 106). A observância desses parâmetros tornou-se obrigatória com a edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que abrangem o pedido e a análise administrativa de medicamentos na rede pública, a judicialização e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais. 4. Nos termos do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME e outras) impede, como regra geral, o seu fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão excepcional somente se admite quando presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor: a) negativa de fornecimento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido ou mora em sua apreciação, à vista dos prazos e critérios dos arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e do Decreto n. 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por fármaco constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente lastreada em evidências científicas de alto nível -- ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 5. O Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o Tema 6, esclarece que incumbe ao autor demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, tampouco a juntada isolada de relatório médico, sendo indispensável que a opinião do profissional encontre respaldo em evidências científicas de alto nível. 6. Além dos Temas 1.234 e 6 do STF, devem ser observados os requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ): a) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 7. O trastuzumabe deruxtecana possui registro na ANVISA para o câncer de mama HER2-positivo avançado ou metastático, não está incorporado ao SUS para a indicação discutida. 7.1. Quanto à atuação da CONITEC, há registro de processo de avaliação do trastuzumabe deruxtecana para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, previamente tratados com regime terapêutico baseado em anti-HER2, inclusive com realização de Chamada Pública n. 53/2023 destinada à participação social e à perspectiva do paciente. Até o momento, contudo, não foi identificada decisão final de incorporação ou de não incorporação acompanhada de Portaria ministerial específica para essa indicação, o que autoriza reconhecer a mora administrativa (art. 19-R da Lei nº 8.080/1990; Decreto nº 7.646/2011), hipótese contemplada na alínea "b" do Tema 6 do STF. 8. A prova técnica que instruiu o feito confere suporte seguro à concessão. Após a juntada dos exames histopatológicos e imuno-histoquímicos, o NATJUS emitiu a Nota Técnica nº 271161 em sentido favorável, e a perícia médica judicial, produzida sob o crivo do contraditório e da ampla defesa, confirmou o diagnóstico (CID C50.9), atestou a imprescindibilidade do trastuzumabe deruxtecana, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz na rede pública após o esgotamento das linhas padronizadas do SUS e o risco de progressão da doença e de óbito na hipótese de descontinuidade. 8.1 A convergência entre o parecer do NATJUS e o laudo pericial, dotado de maior densidade probatória por individualizar o quadro clínico, atende ao padrão de aferição exigido pelos Temas 6 e 1.234 do STF e pelo Tema 106 do STJ, afastando a decisão fundada unicamente em prescrição ou relatório do médico assistente (art. 489, § 1º, e art. 927, III, do CPC). 9. Estão cumulativamente preenchidos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF e do Tema 106 do STJ: negativa administrativa; mora da CONITEC; inexistência de substituto terapêutico eficaz (perícia e NATJUS); evidência científica de alto nível (ensaios randomizados de fase III -- DESTINY-Breast03 e 04); imprescindibilidade clínica (laudo pericial produzido sob contraditório); e incapacidade financeira (gratuidade e assistência da DPU). 10. A responsabilidade pelo fornecimento é solidária entre os entes federados (Tema 793/STF, RE 855.178), podendo o polo passivo ser composto por qualquer deles, razão pela qual não prospera a preliminar de ilegitimidade do Município. 11. Tratando-se de medicamento oncológico não incorporado cujo custo anual supera 210 salários mínimos, o custeio incumbe à União (Tema 1.234), assegurado o ressarcimento fundo a fundo aos entes que suportarem a despesa, sendo legítimo o direcionamento supletivo ao Estado e ao Município para assegurar a efetividade da prestação. 12. É legítimo o bloqueio de verbas públicas (SISBAJUD) como medida de efetivação (art. 536, § 1º, do CPC; Tema 84/STJ), diante do desabastecimento noticiado e do risco à vida, observado o PMVG e atribuída a operacionalização ao CACON. 13. Os honorários em ações de saúde são fixados por equidade (art. 85, § 8º, do CPC; Tema 1.313/STJ), mantendo-se o valor arbitrado. A condenação do Município a honorários pro rata deve ser mantida, pois a

Dispositivo

ACORDAM, por unanimidade, em CONHECER e NEGAR PROVIMENTO à remessa necessária e aos recursos de Apelação da União e do Município de Penedo

Citações

• art. 5º da CF
• art. 6º da CF
• art. 196 da CF
• art. 85 do CPC
• art. 487 do CPC
• art. 489 do CPC
• art. 496 do CPC
• art. 536 do CPC
• art. 927 do CPC
• art. 19-Q da Lei 8.080/1990
• art. 19-R da Lei 8.080/1990
• Súmula Vinculante 60
• Súmula Vinculante 61
• Tema 1.234 do STF
• Tema 1.313 do STJ
• Tema 106 do STJ
• Tema 6 do STF
• Tema 793 do STF
• Tema 84 do STJ

Inteiro teor

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Órgão julgador e gabinete