Tema 6 do STF: decisões que aplicam o precedente

O Tema 6 do STF, firmado em recurso extraordinário com repercussão geral, decide quando o Judiciário pode mandar o Estado fornecer medicamento que não está nas listas de dispensação do SUS. A regra geral é que a ausência do remédio nessas listas impede o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo; a exceção exige seis requisitos cumulativos, e o ônus de provar cada um é de quem pede (STF, RE 566.471/RN (documento oficial no site do STF)).

Quem busca "tema 6 stf" costuma querer saber se ainda dá para conseguir um medicamento de alto custo na Justiça. A resposta curta: dá, só que em caso excepcional e com prova. No índice, são 3.320 decisões do STF e do STJ, de 2015 a 2026, e 32,4% delas foram favoráveis a quem pediu.

As seções abaixo respondem o que o tema decidiu, a quem se aplica, desde quando vale e o que muda na prática, sempre a partir das ementas e com o link oficial de cada decisão.

O Plenário negou provimento ao recurso do Estado do Rio Grande do Norte, que questionava ordem judicial para fornecer medicamento de alto custo não incorporado ao SUS, e fixou a tese. O caso concreto era de alto custo, mas a ementa registra que a discussão evoluiu para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo (STF, RE 566.471/RN (documento oficial no site do STF)).

A tese tem três partes. A primeira é a regra geral: a falta do medicamento nas listas do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento judicial. A segunda é a exceção, para medicamento registrado na Anvisa e ainda não incorporado, e a terceira lista o que o juiz é obrigado a fazer ao decidir (STF, RE 566.471/RN (documento oficial no site do STF)).

Este texto segue a ementa do acórdão de mérito, e não o enunciado do portal do STF, que não abre nos nossos servidores. O link de cada decisão leva ao inteiro teor no portal.

Todos precisam estar presentes ao mesmo tempo, e o ônus da prova é de quem propõe a ação. Segundo a ementa:

• Negativa administrativa: o medicamento foi negado na via administrativa.
• Ilegalidade da não incorporação: a Conitec não incorporou o remédio de forma ilegal, ou não houve pedido de incorporação, ou há demora em apreciá-lo, conforme os prazos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990 e do Decreto 7.646/2011.
• Sem substituto na lista: não há outro medicamento das listas do SUS, nem protocolo clínico e diretriz terapêutica, que o substitua.
• Evidência científica de alto nível: eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
• Imprescindibilidade clínica: laudo médico fundamentado, que descreva inclusive o tratamento já realizado.
• Incapacidade financeira: a pessoa não pode arcar com o custo do medicamento.

(STF, RE 566.471/RN (documento oficial no site do STF)). A Segunda Turma repetiu essa lista ao julgar reclamação em 2025 (STF, Rcl 81.944 AgR/PR (documento oficial no site do STF)).

A qualquer ação de fornecimento de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado às listas do SUS. As ementas das reclamações mostram que o STF cobra o tema também de outros juízes: a Segunda Turma já julgou reclamação por descumprimento do Tema 6 contra decisão que concedeu medicamento (STF, Rcl 81.944 AgR/PR (documento oficial no site do STF)), e discutiu bomba de insulina para diabetes tipo 1 junto com os Temas 793 e 1234 e as Súmulas Vinculantes 60 e 61 (STF, Rcl 73.545 AgR/SP (documento oficial no site do STF)). Sobre quem responde pelo custeio e qual Justiça julga, o tema anda junto com o Tema 1.234 do STF e o Tema 793.

A ementa conta que o STF concluiu o julgamento de mérito em 2020, negando provimento ao recurso, mas deixou a tese para depois; a votação da tese foi interrompida por pedido de vista e retomada em análise conjunta com o Tema 1.234 (STF, RE 566.471/RN (documento oficial no site do STF)). O índice registra o julgamento do acórdão com a tese em 26 de setembro de 2024. Desde então os tribunais aplicam a tese ao decidir os pedidos, e o STF a cobra em reclamação.

• O juiz precisa analisar o ato da Conitec ou a negativa administrativa, sem entrar no mérito do ato administrativo (STF, RE 566.471/RN (documento oficial no site do STF)).
• Não basta o laudo do médico de quem pede. A decisão deve partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS), quando houver, ou a quem tenha expertise técnica (STF, RE 566.471/RN (documento oficial no site do STF)).
• Se o juiz conceder, deve oficiar os órgãos competentes para avaliar a incorporação do remédio ao SUS (STF, RE 566.471/RN (documento oficial no site do STF)).
• Coisa julgada não dispensa a análise. Em 2026, ao tratar da troca do fármaco do título por semaglutida (Wegovy), a Segunda Turma lembrou que o juiz ainda precisa conferir os requisitos e consultar o NATJUS (STF, Rcl 96.323 AgR/MT (documento oficial no site do STF)).
• Em recurso, o STF não revê fatos. Um agravo contra acórdão que manteve o fornecimento, após juízo de adequação aos Temas 6 e 1.234, não foi provido por falha na impugnação dos fundamentos e por exigir reexame de provas (STF, RE 1.598.728 AgR/SC (documento oficial no site do STF)).

Cada caso depende da prova dos requisitos e do que o juiz decidiu; isto não é promessa de resultado. Para ver como a Justiça trata outro tipo de cobertura de saúde, veja plano de saúde e cobertura fora do rol da ANS. Os demais temas do Supremo estão em Temas do STF.